A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia governamental que faz o controle e a regulamentação da fabricação e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. O órgão tem relação direta com o mercado de Limpeza Profissional, uma vez que toda a parte de químicos produzida e utilizada pelo setor precisa ter a aprovação da entidade.

Entretanto, é comum que existam dúvidas, em especial em um ano de pandemia. Por isso, a revista Higiplus entrevistou com exclusividade o representante da Gerência de Produtos de Higiene, Cosméticos, Perfumes e Saneantes da Anvisa, Webert Santana, para falar sobre a instituição e seus processos, e sanar as principais dúvidas do setor de Limpeza. Confira:

Higiplus: O setor de Limpeza Profissional brasileiro muitas vezes encontra dúvidas em compreender como funcionam os processos da Anvisa ou dificuldades de atender aos testes estipulados. Poderia nos explicar brevemente como funcionam os processos?

Webert Santana: Basicamente, nosso trabalho é verificar se houve o cumprimento pleno das regras gerais e específicas. Nesse sentido, as empresas devem atender a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010, que classifica os produtos saneantes quanto ao risco, explica sobre as características, determina parâmetros técnicos, fala de frases obrigatórias, dentre outros aspectos, bem como as regras específicas que contemplam outras questões, a depender da categoria. Por exemplo, produtos com ação antimicrobiana, além de observarem a RDC nº 59/2010, também devem cumprir a RDC nº 14, de 28 de fevereiro de 2007; os detergentes e congêneres, a RDC nº 40, de 05 de junho de 2008; os inseticidas e repelentes, a RDC nº 34, de 16 de agosto de 2010, e assim por diante. Se os processos atendem corretamente o que está previsto na Resolução com as regras gerais e a Resolução específica, são deferidos.

Complementarmente, quando temos alguma dúvida em relação ao processo de registro, solicitamos esclarecimentos ou acréscimo de dados/documentos, o que é denominado Exigência Técnica.

 

Higiplus: Em função da pandemia, os processos mudaram? Houve, por exemplo, melhorias na comunicação, análise e devolução, no sentido de facilitar o acesso a novas soluções contra o coronavírus?

Webert Santana: Não houve mudança, mas uma flexibilização. Após a identificação do desabastecimento do álcool 70% na forma física gel e líquido, por exemplo, a Agência possibilitou às empresas devidamente autorizadas no segmento correspondente (cosmético, saneante e medicamento) a produzirem o produto sem a necessidade do registro, estabelecendo o limite de até 180 dias para o prazo de validade (RDC nº 350/2020). Além disso, determinou a priorização da análise de processos de registro de produtos com potencial de emprego no combate à proliferação da nova doença. No caso de Saneantes, foram priorizadas as categorias água sanitária e desinfetante para uso geral, e todos os processos recebidos entre abril e outubro foram distribuídos para análise na frente de outras categorias.

 

Higiplus: Uma dúvida recorrente é quanto à legislação para as novas tecnologias de equipamentos que geram o produto de limpeza inloco, como é o caso do ozônio aquoso estabilizado. Mas há outras soluções, como as que utilizam íons de prata, água ionizada ou água eletrolisada que também não conseguem se regulamentar. Como a indústria de Limpeza pode contribuir para que essas soluções consigam se enquadrar às normas da Anvisa?

Webert Santana: A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 estabelece todos os produtos submetidos à Vigilância Sanitária. No entanto, ainda que alguns produtos ou equipamentos não se encaixem perfeitamente nos conceitos instituídos por esse Diploma, ao apregoarem uma ação prevista, passam a ser de interesse à saúde. No nosso segmento, publicamos o Informe Técnico nº 22/2015 que lista produtos que não são considerados como saneantes. Mesmo assim, orientamos as empresas com dúvidas sobre o enquadramento correto de seus produtos ou equipamentos a formalizarem consulta junto à Anvisa (Enquadramento Prévio). Se não houver necessidade de regularização, a empresa recebe um ofício com essa informação, e caso necessite, um ofício também informará como isso poderá ser feito.

Soluções de limpeza geradas por equipamentos e imediatamente aplicadas (in loco/in situ), inicialmente, não necessitam de regularização. Outras tecnologias vêm sendo apresentadas e temos nos manifestado sobre algumas por meio de Notas Técnicas. Um exemplo é a utilização da Luz Ultravioleta (Tipo C) na desinfecção de superfícies; nossa Nota Técnica nº 82/2020 esclarece a posição da Agência quanto à evidência de eficácia nesse procedimento e o que as empresas devem atender.

 

Higiplus: Outra questão vem dos fabricantes que estão buscando se alinhar à produção de químicos sustentáveis. Esses fabricantes sentem dificuldade em encontrar matérias-primas sustentáveis regulamentadas, normas sobre reuso de embalagens, produtos a granel, ou mesmo em relação à rotulagem. Como a Anvisa pode contribuir para que esse mercado sustentável consiga crescer e ao mesmo tempo se manter dentro das normas?

 Webert Santana: A Agência está muito sensível a essa questão, toda inovação pode ser submetida à avaliação com antecedência. Embora existam limitações na legislação, bom senso e discricionariedade também são remédios legais que podem nos ajudar nesse avanço. Temos recebido muitas consultas sobre novas formas de acondicionamento e sobre produtos concentrados para diluição nas embalagens originais. Mas, uma das frentes que eu gostaria de atuar é no que diz respeito ao reabastecimento em embalagens originais de saneantes, das categorias amaciante de tecidos e detergente para lavar roupas, por exemplo, levando em consideração o baixo risco à saúde e as tecnologias já disponíveis no mundo. Esse tema deve ser contemplado pela agenda regulatória da Agência nos próximos anos. Mas estamos abertos às discussões e propostas!

 

Higiplus: Existe alguma regulamentação para utilização de acessórios para higienização de superfícies, tipo fibras de limpeza, panos multiuso ou panos de microfibra para limpeza em áreas de manipulação de alimentos, laboratórios ou áreas de saúde? Sabemos que existem fornecedores com certificações, laudos microbiológicos etc., mas a grande maioria do mercado utiliza produtos sem esta documentação.  Como se trata de acessórios utilizados juntamente com um produto químico (ex. desinfetantes), que têm o registro obrigatório na Anvisa, estas fibras ou panos não deveriam também ter algum tipo de registro?

 Webert Santana: Esses objetos empregados nos procedimentos de limpeza e desinfecção, ou seja, usados para a aplicação dos produtos saneantes nas superfícies, não estão sujeitos à regularização. No entanto, quando esses materiais já vêm impregnados com substância saneante, devem ser regularizados. Na dúvida, reforço, façam consulta de enquadramento prévio. De qualquer sorte, todo produto que indique possuir ação saneante, seja ela por meio de ação física ou química, requer, no mínimo, a comprovação de que funciona. O Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990) é uma norma que se encaixa perfeitamente nessa situação, pois a utilização de equipamentos e produtos com ação saneante também diz respeito a uma relação com o consumidor.

Vale lembrar que qualquer dúvida do setor regulado pode ser dirimida por meio do “Fale Conosco” da Agência, cujas respostas são realizadas pelos próprios técnicos que analisam os processos.

 

Fonte: ANVISA.

Foto/Divulgação: ABRALIMP.